Coronakoll i Region Stockholm

Håll dig uppdaterad på det senaste. Börja varje arbetspass här.

10/19/2021

Region Stockholm_RGB

Janusmed fosterpåverkan

Janusmed fosterpåverkan – Ondansetron Fresenius Kabi

Janusmed fosterpåverkan tillhandahåller bedömningar av eventuella risker för fostret, när en gravid kvinna använder olika läkemedel. Observera att texterna är generella, och att en bedömning måste göras i varje enskilt fall. Om du inte är medicinskt utbildad, läs först vår information för patienter och allmänhet.

För att komma till startsidan för Janusmed fosterpåverkan och för att göra sökningar klicka här.

Tillbaka till index
2 2
2 2

Ondansetron

Ondansetron

Klass: 2

Produkter

Ondansetron 2care4, Ondansetron Accord, Ondansetron Alt......

Ondansetron 2care4, Ondansetron Accord, Ondansetron Alternova, Ondansetron Aristo, Ondansetron Aurobindo, Ondansetron B. Braun, Ondansetron Bluefish, Ondansetron Copyfarm, Ondansetron Ebb, Ondansetron Fresenius Kabi, Ondansetron Hameln, Ondansetron Hexal, Ondansetron Mylan, Ondansetron Nycomed, Ondansetron Orifarm, Ondansetron STADA, Ondansetron Sandoz, Ondansetron Teva, Ondansetron Vian, Setofilm, Zofran, Zofran munlöslig, Zofron munlöslig, Zotrix
ATC-Koder

A04AA01

A04AA01
Substanser

ondansetron, ondansetronhydroklorid, ondansetronhydrokl......

ondansetron, ondansetronhydroklorid, ondansetronhydrokloriddihydrat
Bedömning

Det finns stor erfarenhet av behandling med ondansetron under graviditet, och någon generellt ökad risk för fosterskador har inte fastställts. En något ökad risk för ansiktsspalter och hjärtfel har setts i enstaka studier, men det är osäkert om fynden verkligen beror på behandlingen med ondansetron. Vid svåra besvär med illamående, är den eventuella risken för fostret med ondansetronbehandling betydligt mindre än de risker som ostillbara kräkningar utgör.

Det finns stor erfarenhet av behandling med ondansetron under graviditet, och någon generellt ökad risk för fosterskador har inte fastställts. En något ökad risk för ansiktsspalter och hjärtfel har setts i enstaka studier, men det är osäkert om fynden verkligen beror på behandlingen med ondansetron. Vid svåra besvär med illamående, är den eventuella risken för fostret med ondansetronbehandling betydligt mindre än de risker som ostillbara kräkningar utgör.
Bakgrund

Ondansetron är en selektiv 5-HT3-antagonist med antiemetiska egenskaper. Preparatet används vid illamående/kräkningar i samband med kemoterapi och strålning samt postoperativt, men även för illamående under graviditet. De flesta studier, inklusive en metaanalys publicerad 2019, visar ingen generellt ökad risk för missbildningar efter exponering för ondansetron [1-3].

Enstaka undersökningar har dock visat en något förhöjd frekvens av ansiktsspalter [2,4] och av hjärtkärlmissbildningar [5-8]. Resultaten är dock motstridiga. Mest uppmärksamhet har riskökningen för ansiktsspalter fått, då denna har påvisats i en stor välgjord amerika......

Ondansetron är en selektiv 5-HT3-antagonist med antiemetiska egenskaper. Preparatet används vid illamående/kräkningar i samband med kemoterapi och strålning samt postoperativt, men även för illamående under graviditet. De flesta studier, inklusive en metaanalys publicerad 2019, visar ingen generellt ökad risk för missbildningar efter exponering för ondansetron [1-3]. Enstaka undersökningar har dock visat en något förhöjd frekvens av ansiktsspalter [2,4] och av hjärtkärlmissbildningar [5-8]. Resultaten är dock motstridiga. Mest uppmärksamhet har riskökningen för ansiktsspalter fått, då denna har påvisats i en stor välgjord amerikansk studie [2]. Riskökningen är dock marginell [2]. För att orsaka 3 ytterligare fall av läpp- och/eller gomspalt, så måste 10 000 gravida kvinnor behandlas i tidig graviditet. Det är även oklart om fyndet verkligen har något samband med medicineringen. I det svenska Medicinska födelseregistret finns uppgifter om 1123 exponerade barn. Tolv av barnen hade någon missbildningsdiagnos (mot 23 förväntade). Den totala missbildningsfrekvensen var således inte förhöjd (istället var den signifikant lägre än förväntat). Av barnen hade fyra en ventrikelseptumdefekt (4-5 förväntade) – ett av dem hade förmaks- och ventrikelseptumdefekt. Därmed ses inte längre någon förhöjd risk för septumdefekter, vilket sågs i tidigare analyser av svenska data. Ett barn (ett förväntat) hade en ansiktsspalt - en isolerad kluven läpp. Ondansetron användes i början framförallt vid svårt graviditetsillamående men används nu även av kvinnor med lindrigare besvär. Det är möjligt att detta är anledningen till att förlossningsutfallet i födelseregistret efter ondansetronbehandling med tiden har förbättrats. Precis som efter användning av andra medel mot graviditetsillamående ses numera en lägre andel missbildningar efter användning i tidig graviditet. Detta beror inte på att läkemedlet i sig skyddar mot missbildningar, utanpå att det ofta är friska graviditeter som leder till normalt graviditetsillamående.
Referenser
  1. Kaplan YC, Richardson JL, Keskin-Arslan E, Erol-Coskun H, Kennedy D. Use of ondansetron during pregnancy and the risk of major congenital malformations: A systematic review and meta-analysis. Reprod Toxicol. 2019;86:1-13.
  2. Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Straub L, Gray KJ, Zhu Y, Patorno E et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA. 2018;320(23):2429-2437.
  3. Pasternak B, Svanström H, Hviid A. Ondansetron in pregnancy and risk of adverse fetal outcomes. N Engl J Med. 2013;368:814-23.
  4. Parker SE, Van Bennekom C, Anderka M, Mitchell AA, National Birth Defects Prevention Study. Ondansetron for Treatment of Nausea and Vomiting of Pregnancy and the Risk of Specific Birth Defects. Obstet Gynecol. 2018;132(2):385-394.
  5. Zambelli-Weiner A, Via C, Yuen M, Weiner DJ, Kirby RS. First trimester ondansetron exposure and risk of structural birth defects. Reprod Toxicol. 2019;83:14-20.
  6. Danielsson B, Wikner BN, Källén B. Use of ondansetron during pregnancy and congenital malformations in the infant. Reprod Toxicol. 2014;50:134-7.
  7. Andersen JT, et al. Ondansetron Use in Early Pregnancy and the Risk of Congenital Malformations – A Register Based Nationwide Cohort Study. International Society of Pharmaco-Epidemiology. Montreal, Canada; 2013. Abstract.
  8. Lemon LS, Bodnar LM, Garrard W, Venkataramanan R, Platt RW, Marroquin OC et al. Ondansetron use in the first trimester of pregnancy and the risk of neonatal ventricular septal defect. Int J Epidemiol. 2019;0(0):0.
Författare

Karin Källén, Birger Winbladh och Ulrika Nörby för Region Stockholm.

Karin Källén, Birger Winbladh och Ulrika Nörby för Region Stockholm.
Uppdaterat

Innehållet uppdaterat 3/11/2020
Uppgifterna från födelseregistret är hämtade 4/1/2018

Fasstexter
Läs mer
För patienter och allmänhet